Engagement de qualité

BioTek améliore en permanence la qualité de ses produits afin de satisfaire pleinement les attentes de ses clients. Les homologations suivantes en matière de produits et de systèmes de qualité ne sont que quelques exemples de notre poursuite de l'excellence :

Homologation ISO 9001/13485

BioTek utilise un système de qualité certifié ISO 9001 et ISO 13485.  La norme ISO 9001 définit les systèmes de qualité pour la conception, le développement, la production, l'installation, le test, l'inspection, le service et le support technique des produits. La norme ISO 13485 ajoute des exigences pour les appareils médicaux et définit un niveau de conformité plus élevé. Les normes ISO sont la preuve de la forte volonté dont fait preuve BioTek dans l'amélioration permanente et dans la recherche de la satisfaction des clients.

Conformité FDA

En tant que fabricant d'appareils médicaux enregistré auprès de la FDA, BioTek respecte les recommandations des réglementations sur les systèmes de qualité en matière de bonnes pratiques de fabrication définies par la FDA, pour les instruments et le développement de logiciels. Nos produits sont adaptés à une « utilisation pour diagnostic in vitro ».

Homologation CE

La marque CE indique que les produits BioTek ont été conçus et testés en fonction d'exigences en matière d'environnement, de sécurité et autre. Le test des types de produit garantit la conformité avec les directives CE telles que :

• Directive relative aux faibles tensions 73/23/EC
• Directive relative à la compatibilité électromagnétique 2004/108/EC

Homologation TÜV SÜD America

Avec cette homologation combinée, BioTek garantit que les instruments sont conformes aux exigences de sécurité d'Amérique du Nord et d'autres pays.

Procédures IQ/OQ/PQ

BioTek souhaite satisfaire les besoins des clients en matière de test d'homologation des instruments en laboratoire. Nos procédures permettent de vérifier les performances initiales et sur le long terme de nos produits. La plaque témoin d'absorbance est une partie importante de ce processus de vérification. Elle permet d'effectuer des vérifications NIST rapides et traçables de la précision de la densité optique, de la linéarité et de l'alignement de la plaque.

Homologation de conformité et étalonnage

Chaque produit BioTek est livré avec son propre formulaire qui certifie que l'instrument a été inspecté et étalonné conformément aux spécifications publiées de BioTek Instruments, Inc. La précision de l'équipement de test utilisé est traçable directement ou indirectement conformément aux normes du NIST (National Institute of Standards and Technology) aux États-Unis ou d'autres normes nationales, par l'intermédiaire de l'étalonnage à intervalles planifiés.